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組培設備之培養基灌裝機發生偏差怎么檢查?

?? 作者:zhuobo?? 發布時間:2021-08-04 19:14:33?? 瀏覽次數:1

返回:行業資訊

  我們都知道無菌生產在制藥領域中是一項難度非常大的工藝。由于很多的藥品無法終滅菌,他們在進行支配、灌裝室就必須盡可能避免非污染。培養基灌裝機就能完好的解決這一問題。那接下來就讓組培儀器廠家格艾特來為您介紹一下這款組培設備發生偏差的檢查方法吧。

定量灌裝機

  培養基灌裝機偏差檢查方法

  1、檢查所有與培養基灌裝用物品相關滅菌組培設備的驗證資料和滅菌記錄。

  2、檢查培養基灌裝時的環境監控資料,包括空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物以及操作人員的衛生監測資料。

  3、將培養基中污染菌和環境監測時所監測到的微生物逐一鑒定到種, 并比較各個污染菌彼此間的相關性。

  4、檢查相關產品無菌試驗結果呈陽性的歷史資料, 看其污染菌與培養基驗證試驗中的污染菌是否一致。

  5、檢查以往的培養基灌裝資料,看其中的污染菌是否重復出現。

  6、檢查培養基灌封用容器及膠塞的完好性。

  7、檢查培養基灌裝時無菌潔凈區的壓差記錄,是否符合常規。

  8、檢查培養基灌裝時的維修和清潔記錄。

  9、檢查培養基灌裝時的批生產記錄和組培設備運行記錄等。

定量灌裝機

       以上就是組培儀器廠家格艾特我大家講解的:組培設備之培養基灌裝機的檢查方法,大家如果想要采購組培設備可以及時與我們聯系!

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